| Titre : |
Parcours réglementaire du dispositif médical : bientôt un nouveau règlement européen, avec de nouvelles perspectives sur l’évaluation du dispositif tout au long de son cycle de vie |
| Type de document : |
texte imprimé |
| Auteurs : |
Claire Oget-Gendre, Auteur |
| Année de publication : |
2021 |
| Article en page(s) : |
p. 324-326 |
| Note générale : |
Fait partie du dossier : "Dispositifs médicaux" |
| Langues : |
Français (fre) |
| Catégories : |
[MeSH] Équipement et fournitures
[MeSH] France
[MeSH] Législation
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| Résumé : |
Le marquage CE médical garantit la sécurité des dispositifs médicaux et permet sa libre circulation sur le marché européen. Les exigences de ce marquage CE vont se renforcer grâce à la mise en application du nouveau règlement européen tant à l’obtention que dans son suivi. Les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux implantables deviennent une règle. La mise en place de l’identifiant unique du dispositif médical va faciliter sa traçabilité. Si la sécurité du dispositif médical relève d’une gouvernance européenne, la prise en charge et la surveillance relève de la compétence de chaque pays. En France l’évaluation du bénéfice clinique et des conditions d’utilisation des dispositifs médicaux relève de la HAS alors que leur surveillance est sous la responsabilité de l’ANSM. |
| Cycle : |
Généralités |
| Permalink : |
http://www.galileonet.be/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=118402 |
in La revue du praticien > Vol. 71, n°3 (mars 2021) . - p. 324-326
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